Le marquage au CE médical est une obligation pour les produits mis sur le marché à la destination d’un usage médical.
Pour les cabinets dentaires, ils relèvent de la directive 93/42 et de la liste non exhaustive qui lui est adjointe.
Aucun dispositif médical de cette liste ne peut être utilisé pendant et pour les soins dentaires s’il ne bénéficie pas du marquage au CE médical. Celui-ci constitue « un permis d’utiliser ».
Exemple trivial : Un dentiste ne doit pas utiliser un couteau de découpe pour ses soins, mais un scalpel dûment marqué CE médical.
En ce qui concerne les produits d’éclairage des cabinets dentaire, un historique de la démarche normative en cours permet de comprendre que l’éclairage général du cabinet dentaire est un élément de traitement, conditionnant la réussite des soins prodigués aux patients.
Rappelons que cette démarche normative a pour objectif d’assurer aux utilisateurs que les produits qui leurs sont proposés garantissent les performances d’éclairage requises pour soigner dans des conditions conformes à la réussite du soin et à la sécurité du patient.
Avant 2002, les éclairagistes « dentaires » travaillaient sur la base :
D’une norme ISO 9680, très pauvre quant à l’éclairage général, puisqu’elle ne définit que l’éclairement au niveau des yeux du patient, soit une ligne de texte, mais très complète quant à l’éclairage opératoire qui du coup a bénéficié d’emblée de l’inscription à la liste des dispositifs médicaux de la directive 93/42 dès septembre 2003.
D’une norme DIN 67505, assez complète, puisqu’elle associait déjà l’éclairage général et l’éclairage opératoire dans le concept de bon éclairage, mais limitée au territoire allemand.
En 2002, paraissait la norme européenne EN 12464-1 qui est venue combler les lacunes normatives précédentes.
Très complète, elle définit extrêmement précisément le cadre de fonctionnement d’un éclairage de salle de soin dentaire et organise l’éclairage de la salle de soins en plusieurs zones.
L’éclairage est assuré par plusieurs appareils : l’un opératoire (scialytique) et (l’autre ou les autres) généraux. Ces deux appareils d’éclairage, opératoire et général, sont étroitement associés dans la fonction de traitement, et conditionnent la réussite des soins, à telle enseigne que l’usage d’un scialytique seul est tout à fait exclu.
Très logiquement, puisque le travail du dentiste est un soin, des appareils d’éclairage général certifiés au marquage CE médical sont venus en conséquence compléter l’offre de produit.
Les appareils certifiés constituent, en association avec le scialytique, l’appareillage de soins et de diagnostic nécessaire à l’exercice du dentiste.
Le marquage au CE médical qualifie les appareils comme des dispositifs médicaux propres à assurer la qualité de l’exercice médical, la sécurité des patients et la protection de leur confort et leur santé.
Pour résumer :
Dans un cabinet dentaire, pour et pendant les soins, ne doivent être utilisés que les appareils fournissant un éclairage conforme à la norme EN 12464-1.
Le marquage au CE médical certifie que les appareils utilisés à des fins de diagnostic et de soins sont des dispositifs médicaux propres à l’exécution des soins.
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Marquage CE médical
Pour les cabinets dentaires, ils relèvent de la directive 93/42 et de la liste non exhaustive qui lui est adjointe.
Aucun dispositif médical de cette liste ne peut être utilisé pendant et pour les soins dentaires s’il ne bénéficie pas du marquage au CE médical. Celui-ci constitue « un permis d’utiliser ».
Exemple trivial : Un dentiste ne doit pas utiliser un couteau de découpe pour ses soins, mais un scalpel dûment marqué CE médical.
En ce qui concerne les produits d’éclairage des cabinets dentaire, un historique de la démarche normative en cours permet de comprendre que l’éclairage général du cabinet dentaire est un élément de traitement, conditionnant la réussite des soins prodigués aux patients.
Rappelons que cette démarche normative a pour objectif d’assurer aux utilisateurs que les produits qui leurs sont proposés garantissent les performances d’éclairage requises pour soigner dans des conditions conformes à la réussite du soin et à la sécurité du patient.
Avant 2002, les éclairagistes « dentaires » travaillaient sur la base :
En 2002, paraissait la norme européenne EN 12464-1 qui est venue combler les lacunes normatives précédentes.
Très complète, elle définit extrêmement précisément le cadre de fonctionnement d’un éclairage de salle de soin dentaire et organise l’éclairage de la salle de soins en plusieurs zones.
L’éclairage est assuré par plusieurs appareils : l’un opératoire (scialytique) et (l’autre ou les autres) généraux.
Ces deux appareils d’éclairage, opératoire et général, sont étroitement associés dans la fonction de traitement, et conditionnent la réussite des soins, à telle enseigne que l’usage d’un scialytique seul est tout à fait exclu.
Très logiquement, puisque le travail du dentiste est un soin, des appareils d’éclairage général certifiés au marquage CE médical sont venus en conséquence compléter l’offre de produit.
Les appareils certifiés constituent, en association avec le scialytique, l’appareillage de soins et de diagnostic nécessaire à l’exercice du dentiste.
Le marquage au CE médical qualifie les appareils comme des dispositifs médicaux propres à assurer la qualité de l’exercice médical, la sécurité des patients et la protection de leur confort et leur santé.
Pour résumer :
Dans un cabinet dentaire, pour et pendant les soins, ne doivent être utilisés que les appareils fournissant un éclairage conforme à la norme EN 12464-1.
Le marquage au CE médical certifie que les appareils utilisés à des fins de diagnostic et de soins sont des dispositifs médicaux propres à l’exécution des soins.